一、嚴(yán)重不良事件（SAE）的報(bào)告

  1.SAE報(bào)告要求：
      除試驗(yàn)方案或者其他文件（如研究者手冊(cè)）中規(guī)定不需立即報(bào)告的嚴(yán)重不良事件外，研究者需在獲知SAE發(fā)生的24小時(shí)內(nèi)報(bào)告給申辦方（除非在研究方案中另有約定），同時(shí)將掃描件上傳至機(jī)構(gòu)安全性數(shù)據(jù)接收郵箱（zzlylcsysae@163.com，郵件命名：PI-項(xiàng)目名稱-受試者隨機(jī)號(hào)-SAE名稱-首次/隨訪/總結(jié)報(bào)告）。紙質(zhì)版報(bào)告應(yīng)在電子版上傳后1-2個(gè)工作日內(nèi)遞交至機(jī)構(gòu)安全管理員。研究者需對(duì)本項(xiàng)目中所有SAE進(jìn)行編號(hào)以便于管理。（SAE編號(hào)：方案編號(hào)-受試者編號(hào)-xx（第幾次）-a/b/c（a:首次；b:隨訪；c:總結(jié)））。機(jī)構(gòu)安全管理員負(fù)責(zé)接收、審核SAE報(bào)告，填寫《SAE報(bào)告回執(zhí)表》（附件2）。
    研究者還應(yīng)當(dāng)及時(shí)提供詳盡、書(shū)面的隨訪報(bào)告。 涉及死亡事件的報(bào)告，研究者應(yīng)當(dāng)向申辦者、臨床試驗(yàn)機(jī)構(gòu)和倫理委員會(huì)提供其他所需要的資料，如尸檢報(bào)告和最終醫(yī)學(xué)報(bào)告。
    書(shū)面報(bào)告時(shí)，應(yīng)當(dāng)注明受試者在臨床試驗(yàn)中的鑒認(rèn)代碼，而不是受試者的真實(shí)姓名、公民身份號(hào)碼和住址等身份信息；應(yīng)保證報(bào)告內(nèi)容完整、準(zhǔn)確，以提供申辦者評(píng)估。SAE報(bào)告表原件應(yīng)保存在研究者文件夾/受試者文件夾中。
  2.SAE報(bào)告時(shí)限：
    2.1首次報(bào)告：研究者需在獲知SAE發(fā)生的24小時(shí)內(nèi)報(bào)告給申辦方、臨床試驗(yàn)機(jī)構(gòu)、倫理委員會(huì)。若研究者將SAE與試驗(yàn)藥物的相關(guān)性判斷為肯定有關(guān)/很可能有關(guān)/可能有關(guān)時(shí)，需初步判斷此SAE是否為SUSAR，并在《SAE報(bào)告表》的詳細(xì)情況中進(jìn)行描述。
    2.2隨訪報(bào)告：研究者定期追蹤事件的發(fā)展，獲知SAE隨訪結(jié)果后的24小時(shí)內(nèi)書(shū)面報(bào)告給申辦方、臨床試驗(yàn)機(jī)構(gòu)、倫理委員會(huì)。
    2.3總結(jié)報(bào)告：SAE癥狀消失或達(dá)到穩(wěn)定狀態(tài)，或者受試者失訪、死亡。研究者將總結(jié)報(bào)告書(shū)面報(bào)告給申辦方、臨床試驗(yàn)機(jī)構(gòu)、倫理委員會(huì)。
    3.申辦者收到SAE報(bào)告后，應(yīng)當(dāng)立即分析評(píng)估該事件是否為可疑且非預(yù)期嚴(yán)重不良反應(yīng)（SUSAR），填寫《SAE評(píng)估表》（附件3）。申辦者需7日內(nèi)將《SAE評(píng)估表》經(jīng)研究者審核簽字后，將掃描件上傳至機(jī)構(gòu)安全性數(shù)據(jù)接收郵箱，紙質(zhì)版遞交至機(jī)構(gòu)安全管理員。
    4.倫理委員會(huì)對(duì)SAE上報(bào)要求：具體要求詳見(jiàn)本院倫理委員會(huì)相關(guān)規(guī)定。
    二、可疑且非預(yù)期嚴(yán)重不良反應(yīng)（SUSAR）報(bào)告
    申辦者收到任何來(lái)源的安全性相關(guān)信息后，應(yīng)當(dāng)立即分析評(píng)估，并將SUSAR快速報(bào)告給所有參加臨床試驗(yàn)的研究者及臨床試驗(yàn)機(jī)構(gòu)、倫理委員會(huì)；申辦者應(yīng)當(dāng)向藥品監(jiān)督管理部門和衛(wèi)生健康主管部門報(bào)告SUSAR。
具體上報(bào)時(shí)限及要求如下：
    1.對(duì)于致死或危及生命的非預(yù)期嚴(yán)重不良反應(yīng)，申辦者應(yīng)在首次獲知后盡快報(bào)告，但不得超過(guò)7天，并在隨后的8天內(nèi)報(bào)告、完善隨訪信息。（申辦者首次獲知當(dāng)天為第0天）。
    2.對(duì)于非致死或危及生命的非預(yù)期嚴(yán)重不良反應(yīng)，申辦者應(yīng)在首次獲知后盡快報(bào)告，但不得超過(guò)15 天。
    3.SUSAR報(bào)告遞交臨床試驗(yàn)機(jī)構(gòu)：
    申辦者將加蓋公章的紙質(zhì)版報(bào)告遞交研究者，經(jīng)研究者審核簽字后，遞交臨床試驗(yàn)機(jī)構(gòu)安全管理員。SUSAR報(bào)告時(shí)限以《SUSAR報(bào)告遞交函》（附件3）簽收時(shí)間為準(zhǔn)。臨床試驗(yàn)機(jī)構(gòu)安全管理員需及時(shí)審閱本院發(fā)生的SUSAR，外院SUSAR則可按季度集中審閱。
    申辦者從其它來(lái)源獲得的與試驗(yàn)藥物相關(guān)的非預(yù)期嚴(yán)重不良反應(yīng)及其他潛在嚴(yán)重安全性風(fēng)險(xiǎn)的信息也應(yīng)當(dāng)向機(jī)構(gòu)備案。無(wú)論境內(nèi)、境外的個(gè)例安全性報(bào)告及其他潛在嚴(yán)重安全性風(fēng)險(xiǎn)報(bào)告均應(yīng)采用中文報(bào)告。
    4.SUSAR報(bào)告遞交倫理委員會(huì)：具體要求詳見(jiàn)本院倫理委員會(huì)相關(guān)規(guī)定。
    三、安全性更新報(bào)告（DSUR）
    1.申辦者應(yīng)當(dāng)分析評(píng)估任何來(lái)源的安全性相關(guān)信息（包括文獻(xiàn)、數(shù)據(jù)與安全監(jiān)察報(bào)告、期中分析結(jié)果），應(yīng)當(dāng)將臨床試驗(yàn)中發(fā)現(xiàn)的可能影響受試者安全、可能影響臨床試驗(yàn)實(shí)施、可能改變倫理委員會(huì)同意意見(jiàn)的問(wèn)題，及時(shí)通報(bào)所有參加臨床試驗(yàn)的研究者、臨床試驗(yàn)機(jī)構(gòu)及倫理委員會(huì)。
    2.DSUR的具體撰寫與遞交要求，需參照ICH-E2F及CDE《研發(fā)期間安全性更新報(bào)告要求及管理規(guī)定》。
    3.報(bào)告時(shí)限參照ICH-E2F及CDE《研發(fā)期間安全性更新報(bào)告要求及管理規(guī)定》，進(jìn)行年度報(bào)告遞交，原則上報(bào)告周期不超過(guò)一年。
    4.申辦者將加蓋公章的紙質(zhì)版報(bào)告（需附帶《DSUR遞交函》（附件5）遞交至臨床試驗(yàn)機(jī)構(gòu)安全管理員，并由其簽收審閱。
    5. DSUR報(bào)告遞交倫理委員會(huì)：具體要求詳見(jiàn)本院倫理委員會(huì)相關(guān)規(guī)定。
四、附件
附件1：SAE報(bào)告回執(zhí)表http://www.applepeachstudio.com/upload_files/2020/0929/20200929105935797.docx
附件2：SAE評(píng)估表http://www.applepeachstudio.com/upload_files/2020/0929/20200929105946499.docx
附件3：USAR報(bào)告遞交函http://www.applepeachstudio.com/upload_files/2020/0929/20200929110107334.docx
附件4：SUR遞交函http://www.applepeachstudio.com/upload_files/2020/0929/20200929110123110.docx

臨床試驗(yàn)安全性事件報(bào)告的SOPhttp://www.applepeachstudio.com/upload_files/2020/0929/20200929110334595.docx

臨床試驗(yàn)安全性報(bào)告流程圖