一、藥物臨床試驗資料歸檔
  （一）提前終止項目
    1.由申辦方與主要研究者共同出具《臨床試驗終止告知函》（附件1），遞交機構(gòu)辦公室。
    2.根據(jù)《臨床試驗結(jié)題資料目錄》（附件2）與《資料歸檔要求》（附件3）整理資料，并裝入檔案盒，整理完成與檔案管理員預(yù)約歸檔時間。
    3.在預(yù)約時間將整理好的資料遞交檔案管理員，同時檔案管理員會將試驗準(zhǔn)備階段的立項資料一起放在歸檔資料，貼上《檔案盒標(biāo)簽》（附件5）將其存入GCP檔案室。
  （二）注冊項目
    1.研究者、機構(gòu)質(zhì)控、監(jiān)查員完成結(jié)題質(zhì)控后，《藥物臨床試驗項目結(jié)題簽認表》連同分中心小結(jié)表（如已出具）、總結(jié)報告（如已出具）、統(tǒng)計報告（如已出具）遞交至機構(gòu)辦公室，并和檔案管理員預(yù)約歸檔時間。
    2.研究者和監(jiān)察員按照《臨床試驗結(jié)題資料目錄》將所有臨床試驗資料進行整理。要求：
  （1）已填寫的研究病歷、CRF及知情同意書以每例受試者為一本進行裝訂；若為電子CRF，則刻錄成盤隨研究資料一起保存，并另存入U盤備份。
  （2）試驗方案及其修正案（已簽名）原件、倫理委員會批件及成員表原件、臨床試驗協(xié)議、分中心小結(jié)表、總結(jié)報告以及臨床試驗過程文件（如臨床試驗用藥物發(fā)放受試者登記表、臨床試驗用藥物出入庫登記表、受試者篩選入選表、項目組/機構(gòu)質(zhì)控記錄等）按照《資料歸檔要求》整理，并裝入檔案盒，整理完成后告知機構(gòu)檔案管理員。
    3. 在預(yù)約時間將整理好的資料遞交檔案管理員，同時檔案管理員會將試驗準(zhǔn)備階段的立項資料一起放在歸檔資料，貼上《檔案盒標(biāo)簽》將其存入GCP檔案室。
   （三）非注冊項目
   1.不需要機構(gòu)蓋章
流程同提前終止項目
   2.需要機構(gòu)蓋章
申辦方需出具《需機構(gòu)蓋章但不注冊上報的說明》并遞交機構(gòu)辦公室備案，歸檔流程同注冊項目。
  （四）歸檔其他要求
    1.在項目總結(jié)報告出具2周內(nèi)完成試驗資料的歸檔，對臨床試驗資料不全的檔案，檔案管理員可給予2周時間補全資料，待完整后重新歸檔。2周后未補全資料的，檔案管理員可拒絕歸檔。
    2.在文件盒側(cè)面標(biāo)簽標(biāo)示項目歸檔編號、方案名稱、保存的資料內(nèi)容、啟動時間、結(jié)題時間、歸檔時間、申辦方信息及項目組等信息，具體標(biāo)簽格式見附件6。
    3.每一個檔案盒第一頁為檔案盒所保存的資料目錄。
    4.在文件柜外貼上此柜所放資料的目錄索引。
    二、臨床試驗文件資料的查閱
    1.試驗研究人員和該試驗的申辦者、監(jiān)查員可直接找機構(gòu)檔案管理員查閱檔案，并在《藥物臨床試驗歸檔資料檔案查閱登記表》上登記并簽名。
    2.與該項試驗無關(guān)本單位人員需查閱檔案時，需向機構(gòu)辦主任提出書面申請，經(jīng)同意后找機構(gòu)檔案管理員查閱檔案，并在《藥物臨床試驗歸檔資料檔案查閱登記表》上登記簽名，非試驗相關(guān)人員（包括本院職工）無權(quán)借出。
    4.與試驗不相關(guān)的外單位人員無權(quán)查閱。
    5.借閱程序：由借閱人填寫《藥物臨床試驗歸檔資料檔案借閱申請書》（附件6），經(jīng)主要研究者、機構(gòu)辦公室主任簽字同意后交機構(gòu)檔案管理員備案并登記在《藥物臨床試驗歸檔資料檔案查閱登記表》上，然后提供借閱，借閱期限不超過一周，如需續(xù)借，需要到機構(gòu)辦公室重新申請。歸還檔案資料時雙方必須當(dāng)面點交清楚，確認無誤后，辦理交接手續(xù)。
    6.查閱程序：提出申請和查閱時間須是正常上班時間，查閱檔案的人員應(yīng)在GCP檔案室閱讀、查看，不得私自帶走、撕毀、修改、復(fù)印、照相；特殊情況需要借出檔案室查閱的，按照借閱程序辦理，并在限定時間內(nèi)歸還。
    三、附件
附件1 臨床試驗終止告知函http://www.applepeachstudio.com/upload_files/2020/0929/20200929053714609.docx
附件2 臨床試驗結(jié)題資料目錄http://www.applepeachstudio.com/upload_files/2020/0929/20200929053723586.docx
附件3 資料歸檔要求http://www.applepeachstudio.com/upload_files/2020/0929/20200929053731320.docx
附件4藥物臨床試驗保存資料目錄http://www.applepeachstudio.com/upload_files/2020/0929/20200929053756447.docx
附件5檔案盒標(biāo)簽（樣板）http://www.applepeachstudio.com/upload_files/2020/0929/20200929053803692.docx
附件6藥物臨床試驗歸檔資料檔案借閱申請表http://www.applepeachstudio.com/upload_files/2020/0929/20200929053813936.docx